​Les produits de protection solaire exportés vers les États-Unis devraient-ils être enregistrés comme cosmétiques ou produits pharmaceutiques ?

Sur le marché mondial extrêmement concurrentiel des cosmétiques, les produits de protection solaire (tels que les crèmes solaires etsprays de protection solaire) pour réussir à pénétrer le marché américain, la certification de conformité n'est pas seulement une exigence légale mais également la pierre angulaire de la crédibilité de la marque et de la confiance des consommateurs.

Les produits de protection solaire sont enregistrés en tant que médicaments (OTC). Les étiquettes doivent inclure « valeur SPF », « protection à large spectre » (UVA/UVB), « résistant à l'eau », etc. - Contient des écrans solaires approuvés par la FDA : les produits doivent utiliser l'un des 16 ingrédients actifs de protection solaire approuvés par la FDA (par exemple, oxyde de zinc, avobenzone) à des concentrations conformes à la norme 21 CFR 352.10.

Pour les produits de protection solaire qui envisagent d'être enregistrés en tant que cosmétiques aux États-Unis, nous devons prêter attention à quelques points clés : premièrement, aucune allégation ne peut être faite sur l'efficacité de la crème solaire, seules des descriptions d'effets cosmétiques tels que « hydratant » ou « éclaircissant », et les formulations ne peuvent pas contenir. Premièrement, aucune allégation de protection solaire ne peut être faite. Une situation courante dont il faut se méfier est que les produits qui utilisent des écrans solaires physiques tels que l'oxyde de zinc ou le dioxyde de titane mais qui ne répertorient pas de SPF sont susceptibles d'être contestés par la FDA. De plus, tous les ingrédients doivent être conformes à la liste des substances interdites de la FDA (par exemple, le mercure, le chloroforme), et les termes tels que « traitement » et « protection » qui sont considérés comme des médicaments doivent être évités sur les étiquettes des produits.

Pour commercialiser avec succès un écran solaire sur le marché américain, nous devons compléter l'enregistrement auprès de la FDA, obtenir un numéro NDC, puis passer la certification OTC. La raison de la rigueur de ces étapes est de garantir la sécurité et l’efficacité de nos produits.

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